牙膏开启备案时代

3月23日，行业翘首已久的《牙膏监督管理办法》（下称《办法》）正式公布。《办法》对牙膏的定义、牙膏新原料、备案、功效评价等进行了明确要求，自2023年12月1日起实施。这标志着，牙膏正式进入备案时代，也预示着该品类的发展将进一步规范化。

01 牙膏要备案了

据了解，此次《办法》由国家市场监督管理总局颁布，共计25条。首先，《办法》对牙膏的定义进行了释义，即“牙膏是指以摩擦的方式，施用于人体牙齿表面，以清洁为主要目的的膏状产品”。有行业人士表示，“这是我国首次对牙膏的定义进行明确，具有历史意义。”

截自国家市场监督管理总局官网

值得关注的是，《办法》中明确规定，牙膏要实行备案管理，同时，牙膏备案人对牙膏的质量安全和功效宣称负责。这当中，进口牙膏应当在进口前向国家药品监督管理局备案。这意味着，牙膏品类正式进入备案时代。

根据要求，备案人或者境内责任人进行牙膏备案时，需要提供备案人的名称、地址、联系方式；生产企业的名称、地址、联系方式；产品名称；产品配方；产品执行的标准；产品标签样稿；产品检验报告；产品安全评估资料等八项资料。

而进口牙膏备案，还应当同时提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件，以及境外生产企业符合化妆品生产质量管理规范的证明资料；专为向我国出口生产、无法提交产品在生产国（地区）已经上市销售的证明文件的，应当提交面向我国消费者开展的相关研究和试验的资料。

截自《牙膏监督管理办法》

青眼对比《化妆品注册备案资料管理规定》发现，牙膏备案需要提供的资料与化妆品注册与备案资料的要求大同小异。相较而言，化妆品注册/备案需要准备的资料主要多了“《化妆品注册备案信息表》及相关资料”这一项要求。

另需要注意的是，《办法》还强调，“牙膏备案前，备案人应当自行或者委托专业机构开展安全评估。”

多位行业人士均向青眼介绍，“在《办法》出台之前，牙膏没有备案要求，但企业需要具备专门的牙膏生产许可证方可生产。而《办法》实施后，也就意味着，与化妆品一样，企业除具备生产许可证外，还需要进行备案。”

不过，除生产许可证外，牙膏及其它口腔产品暂未执行化妆品的法规要求，但这并不意味没有监管。好来化工(中山)有限公司法规及消费者事务部副总监何琪莹曾向青眼表示，“国家通行法规是可以管理的，如广告法、产品质量法等。对于牙膏的安全、质量、原材料使用限制及安全性评估，也有一整套行之有效的国家、行业标准、行业自律文件等对此进行详细规定。”

此外，广州荃智美肤生物科技研究院研发总监张太军还透露，“事实上，在《化妆品监督管理条例》正式实施后，就已有不少牙膏生产企业已开始参考新条例来要求自身的生产和经营了。”

02 牙膏也要进行功效评价

值得关注的是，《办法》明确指出，牙膏的功效宣称应当有充分的科学依据。“牙膏备案人应当在备案信息服务平台公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要，接受社会监督。国家药品监督管理局根据牙膏的功效宣称、使用人群等因素，制定、公布并调整牙膏分类目录。”

“或与化妆品类似，接下来国家药监局还将发布牙膏分类目录的相关文件，并且牙膏也是需要进行功效评价的。”综普咨询运营总监罗庆环介绍称，“《牙膏备案资料规范（征求意见稿）》已在2021年1月5日发布，预计随着《办法》的发布，这个法规也有望即将出台。届时，也将有望对牙膏功效检测机构资质、检测项目等进行明确。”

值得注意的是，国家药监局化妆品监管司有关负责人曾公开表示，“在产品安全性要求不降低的前提下，将一般清洁类及宣称具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效的牙膏按照普通化妆品实施备案管理。宣称上述功效的产品，在按照功效评价标准进行人体功效验证后，应当将相关评价依据对外公开，接受社会监督。”

也就是说，一般宣传清洁类的牙膏，归属于普通化妆品实施备案管理。而宣称功效型的牙膏产品，则需按照国家标准、行业标准进行功效评价后，方可宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗敏感、减轻牙龈问题等功效。

据悉，《办法》还明确了牙膏应当标注和禁止标注的内容，规范功效宣称范围及用语。其中，牙膏标签上需要标注的内容包括了产品名称；备案人、受托生产企业的名称、地址，备案人为境外的应当同时标注境内责任人的名称、地址；生产企业的名称、地址，国产牙膏应当同时标注生产企业生产许可证编号；产品执行的标准编号；全成分；净含量；使用期限；必要的安全警示用语；法律、行政法规、强制性国家标准规定应当标注的其他内容等九个方面的内容。

截自《牙膏监督管理办法》

据悉，当前牙膏市场上存在的主要问题即是功效宣称混乱。因此，《办法》同时明确了牙膏禁止标注的内容，禁止标注的内容包括了“明示或暗示具有医疗作用”“虚假或者引人误解”“违反社会公序良俗以及法律、行政法规、强制性国家标准、技术规范禁止标注的其他内容”等。

截自《牙膏监督管理办法》

03 明确了牙膏新原料定义

此外，《办法》还对牙膏新原料的定义进行了明确，即“在中华人民共和国境内首次使用于牙膏的天然或者人工原料为牙膏新原料”。《办法》称，牙膏新原料应当遵守化妆品新原料管理的有关规定，具有防腐、着色等功能的牙膏新原料，经国家药品监督管理局注册后方可使用；其他牙膏新原料实行备案管理。

对于已经取得注册、完成备案的牙膏新原料则实行安全监测制度，安全监测的期限为3年。《办法》指出，安全监测期满未发生安全问题的牙膏新原料，纳入国家药品监督管理局制定的已使用的牙膏原料目录。其中，牙膏备案人对其使用的牙膏原料安全性负责。

在法律责任部分，《办法》列举了8个具体情形，进一步明晰了企业主体责任。如，牙膏备案人、受托生产企业、经营者和境内责任人，出现“申请牙膏行政许可或者办理备案提供虚假资料，或者伪造、变造、出租、出借、转让牙膏许可证件”；“未经许可从事牙膏生产活动，或者未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产”；“在牙膏中非法添加可能危害人体健康的物质”“更改牙膏使用期限等八项违法行为的，依照化妆品监督管理条例相关规定处理”等行为时，将依照化妆品监督管理条例相关规定处理。

《办法》还强调，对于牙膏的监督管理，本办法未作规定的，则参照适用《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等的规定。

截自《牙膏监督管理办法》

值得一提的是，在《办法》出台前，有关牙膏企业的处罚案例早已出现。典型如，今年1月12日，肇庆龙达生物科技有限公司因生产销售儿童牙膏等3款产品过程中未进行成品留样等制度，公司法定代表人和质量安全负责人各被广东药监局分别处罚了2.4万元，同时，企业也被责令停产停业及罚款4.4万元。

04 将进一步肃清市场乱象

众所周知，早在2020年6月新条例正式颁布时，就已明确指出，“牙膏不属于化妆品，但是牙膏按化妆品进行管理”，而且《牙膏监督管理办法》（征求意见稿）也在同年11月发布，因此，行业对于正式稿已是期待已久。

多位行业人士均表示，“总体而言，《办法》是在新条例的框架内，对牙膏进行了单独管理，并将监管事项进行了细化，所以其管理思路与化妆品是一脉相承的。”

一位不愿具名的牙膏品牌负责人即表示，“《办法》的出台，将有利于牙膏品类的规范发展和该品类的良性竞争。”

近年来，随着国人对于口腔健康的重视，也令这一市场迎来爆发。去年以来，已有多家牙膏企业相继提交上市招股书，其中冷酸灵母公司登康口腔已于本月17日在深圳证券交易注册生效，距离敲钟只差临门一脚。而舒客母公司薇美姿也正在IPO进程中。从两家企业的财务数据看，都呈现出逐年递增态势，并且毛利率处于较高水平。

登康口腔招股书显示，口腔清洁护理用品行业属于充分竞争行业。现阶段而言，国内口腔清洁护理用品市场上，呈现品牌、产品和渠道成为竞争主流；民族品牌竞争力逐渐加强，市场占有率逐步提升；细分产品市场竞争力不断增强，市场竞争愈加激烈；新兴渠道快速崛起等特点。

另据中国口腔清洁护理用品工业协会公开数据，2021年，全国牙膏生产企业全年产量超过67.17万吨，前十名企业生产总量为49.33万吨，占比73.44%，市场集中度较高。2021年，全国牙膏总体产量同比下降0.62%，本土企业产量占比为49.86%，占有近一半市场份额。

也正是由于口腔护理市场蓬勃发展，导致商家们为抢占市场是各出其招，由此滋生了众多乱象。譬如，“抗幽门螺旋杆菌牙膏”“促长牙牙膏”“修补牙洞”等概念在市场上泛滥。而此前，国家药监局也曾明确发文指出，“牙膏不是药，不能治疗疾病，也不具有上述宣称的功效（详见青眼文章《国家药监局：这类牙膏不存在！》）。”

不少业内人士认为，“正如化妆品各项新规出现后，可以明显感受到，行业此前拼概念、卷营销的风气有所改善，如今大家普遍开始在研发、产品力上进行发力了。预计随着《办法》的出台，牙膏行业也将进一步得到肃清，并促进牙膏赛道的良性发展。”

本文来自微信公众号“青眼号外”（ID:qingyanhw），作者：方良，36氪经授权发布。