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华大基因:控股子公司新冠抗原检测产品医疗器械注册证变更

2022-03-13 16:58分享至
3月13日,华大基因公告,控股子公司华大因源于近日取得国家药监局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)》,对新冠抗原检测产品的医疗器械注册证进行了变更。本次华大因源新冠抗原检测产品医疗器械注册证的变更主要系根据《新冠病毒抗原检测应用方案(试行)》等国家相关规定,对产品预期用途、说明书、储存条件及产品有效期进行了变更。

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3月13日,诺唯赞公告,全资子公司3月12日取得由国家药品监督管理局审批通过的《医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)》。诺唯赞医疗生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒完成了医疗器械产品注册预期用途、增加样本类型及说明书内容的变更。

2022-03-13

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