海外new things|「TolerogenixX GmbH」A轮融资中追增700万欧元，扩大II期免疫耐受试验

文|徐婋

「TolerogenixX GmbH」于7月6日宣布，已在A轮融资中追增700万欧元融资，目前融资总额为1160万欧元。这轮融资的新投资者是医疗保健专家Dietrich Bruchmann博士的投资公司DB specialty GmbH & Co. KG, Neu Ulm。现有投资者包括Kalodion Fond I、CventureS、Nisus、HTGF、Dr. Dr. Dorow、Dr. Dr. Fakler以及Biotech Mountains BV。据悉，本轮融资所获资金将被TolerogenixX GmbH用于推进在对抗器官移植排斥以及自身免疫性疾病方面的研究。

TolerogenixX GmbH是一家开发个性化细胞疗法的生物制药公司，成立于2016年。6日，TolerogenixX GmbH宣布，在肾移植患者的TOL2-IIb期研究中，TolerogenixX GmbH已获得安全委员会的批准，启动该研究的B阶段。该阶段包括患者接受最低限度的免疫抑制药物治疗，减少他克莫司用量，完全停用麦考酚钠肠溶片和甲泼尼龙。目前，该项研究纳入了63组受试者，每组由一个供体和一个移植接受者组成。据悉，该方案已在BMJ Open上发表。此外，该公司正在发布MIC-Lx细胞疗法1期试验的5年随访数据。发表在《免疫学前沿》(Frontiers in Immunology)上的结果表明，移植前使用TolerogenixX GmbH的MIC细胞疗法可提供持久的供者特异性免疫抑制。

TolerogenixX GmbH的MIC-Lx细胞疗法是一种治愈性细胞疗法，可诱导移植接受者的供者特异性免疫耐受，对自身免疫性疾病患者也具有潜在的应用价值。在移植(如肾移植)中，供者的外周血单个核细胞(PBMCs)是通过白细胞分离获得的，然后用该公司专有的MIC技术对供者的PBMCs进行改造，产生的细胞治疗产品MIC-Lx随后在移植前经静脉给药至移植接受者。

TolerogenixX GmbH在海德堡大学医院(Heidelberg University Hospital)启动的TOL-1I期试验中，已经报告了10例移植接受者1年和3年的随访结果。在TOL-1临床试验中，肾移植前接受过MIC输入的所有患者术后3年观测数据良好。该公司还报告，这10例接受MIC的患者在5年时仍有良好的临床数据呈现，移植肾功能稳定，无供者特异性人类白细胞抗原抗体或急性排斥反应，无严重机会性感染。与之相比，接受标准免疫抑制治疗的对照组有更高的供者特异性人类白细胞抗原抗体发生率和更多的机会性感染。

值得一提的是，直到术后5年，MIC患者在体外检测中仍然缺乏抗供者T淋巴细胞反应性，并且仍有高滴度的强效调节性B细胞，而后者对免疫系统的功能至关重要。

“我们对这些结果感到非常高兴”，TolerogenixX GmbH的CSO Christian Morath教授说，“移植后5年，耐受仍然存在。患者的免疫功能得到了更好的保护，没有出现严重的伴随症状，并且能够显著减少免疫抑制治疗。”

TolerogenixX GmbH的首席执行官Matthias Schaier教授补充说:“这些是令人兴奋的临床数据。我们看到，我们的MIC疗法为肾移植受者开创了一个变革性和有效的治疗选择前景。它可以减少常规化学免疫抑制剂的副作用，并提供持久的免疫抑制，而减少移植受者发生机会性感染。我们目前正在进行一IIb期研究，该研究纳入了接受MIC和免疫抑制药物减量方案治疗的更大规模患者。我们的临床前研究还显示了MIC疗法在自身免疫性疾病方面的巨大潜力。”

编辑|海若镜