市场监管总局发布《生物制品批签发管理办法》，明年3月1日起实行

36氪获悉，市场监管总局发布《生物制品批签发管理办法》，明年3月1日起实行。办法增加规定省级药品监管部门负责本行政区域内批签发机构的日常管理，对企业生产过程中出现的可能影响产品质量的重大偏差进行调查。细化批签发现场检查及处置工作要求，明确药品监督管理部门在监督检查中发现生物制品存在重大质量风险的，应当根据检查结果及时通知批签发机构对药品上市许可持有人的相关产品不予批签发或者暂停批签发并责令整改。原文链接